Верховна Рада України прийняла за основу проект закону про внесення змін до деяких законів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів. Законопроектом (реєстр. №7146) пропонується внести зміни до Закону "Про лікарські засоби", Кримінального та Кримінально-процесуального кодексів, Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Як повідомили в інформаційному управлінні ВРУ, проектом, зокрема, передбачається на законодавчому рівні визначити термін "фальсифіковані лікарські засоби" і встановити кримінальну та адміністративну відповідальність за виготовлення і реалізацію фальсифікованих лікарських засобів. Згідно із змінами, "фальсифіковані лікарські засоби - лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні".
Проектом також пропонується встановити, що "Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:
- реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
- ліцензування, сертифікації, і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
- атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
- контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів".
Законопроектом пропонується доповнити Кримінальний кодекс новою статтею 227-1 "Виготовлення, придбання, перевезення чи зберігання з метою збуту, а також збут, маркування, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих лікарських засобів". Передбачається, що:
"1. Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) якщо такі дії вчинені у великих розмірах, -
карається штрафом від п’ятсот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.
2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх масове виробництво, -
караються позбавленням волі на строк від трьох до п'яти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення.
3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров'я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, -
караються позбавленням волі на строк від п'яти до десяти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення, та конфіскацією майна.
Примітка. Фальсифікація лікарських засобів вважається вчиненою у великому розмірі - якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у двісті і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян, а вчиненою в особливо великому розмірі - якщо вартість фальсифікованих лікарських засобів у тисячу і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян".
